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FDA Aprueba Venta Sin Prescripción Médica del Anticonceptivo de Emergencia Plan B® de Barr


Histórica Decisión acerca del Doble Estatus Provee Acceso sin Prescripción Médica a las Mujeres de 18 años y Mayores; las Mujeres de 17 años y Menores aún Requieren de Prescripción Médica


WOODCLIFF LAKE, N.J., 24 de agosto de 2006 /PRNewswire-FirstCall/
Barr Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: BRL) señaló hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó la Solicitud Complementaria para una Nueva Droga (sNDA, por su sigla en inglés) presentada por la filial de Barr, Duramed Pharmaceuticals, Inc., para comercializar el anticonceptivo de emergencia Plan B(R) (levonorgestrel) sin prescripción médica. Al aprobar la NDA, la FDA aprobó la venta sin prescripción médica para consumidores de 18 años y mayores, en tanto que mantuvo la exigencia de prescripción médica para las jóvenes de 17 años y menores. Tanto el producto de venta libre como aquél con prescripción médica serán comercializados en un envase único, que permitirá la adhesión de una etiqueta que indique la necesidad de una prescripción médica cuando éste se venda a mujeres de 17 años y menores. Dado que las mujeres de 17 años y menores aún requerirán una prescripción médica, el Plan B se venderá detrás del mostrador de las farmacias. Duramed planea introducir la versión con doble estatus del producto para venta con y sin prescripción médica antes de fin del año calendario.

Como parte de la aprobación de venta libre del Plan B, la Compañía ha llegado a un acuerdo con la FDA sobre su programa CARE (Acceso Conveniente, Educación Responsable) que apoya los esfuerzos para garantizar que el Plan B sea usado de manera responsable y apropiada. El programa CARE está diseñado para circunscribir la disponibilidad del Plan B exclusivamente a farmacias y clínicas que cuenten con supervisión por parte de profesionales de salud; para educar a profesionales de salud y consumidores dentro de los grupos etarios objetivo sobre la disponibilidad y uso responsable del Plan B; y para realizar seguimiento al programa. Además, la Compañía tiene la intención de trabajar estrechamente con las farmacias y mayoristas de medicamentos para asegurarse de que comprendan y cumplan con los requisitos de edad y prescripción establecidos por la FDA para distribuir el producto.
"Si bien aún creemos que el Plan B debiera ser de venta libre para un grupo etario más amplio, nos complace que la Agencia haya determinado que el Plan B es un producto seguro y eficaz para ser usado sin prescripción médica por mujeres de 18 años y mayores", señaló Bruce L. Downey, presidente y gerente general de Barr. "Si bien el Plan B seguirá estando disponible para todas las mujeres en edad reproductiva, creemos que ponerlo a disposición de jóvenes de 18 años y mayores sin prescripción médica asegurará que millones de mujeres tengan un acceso más oportuno a un anticonceptivo oral de emergencia después de tener relaciones sexuales no protegidas o de una falla del método anticonceptivo. Tenemos la intención de trabajar con proveedores de salud, farmacéuticos y pacientes con el fin de educarlos sobre la disponibilidad de este producto. También proseguiremos en nuestros esfuerzos con la FDA por reducir las restricciones de edad para la venta libre del Plan B".

Se ha demostrado que si se toma dentro de las 72 horas luego de una relación sexual no protegida, el Plan B reduce el riesgo de embarazo en un 89 por ciento. Su eficacia disminuye a medida que aumenta el intervalo de tiempo entre la relación sexual y el inicio del tratamiento. El Plan B es más eficaz si se toma dentro de las primeras 24 horas después de una relación sexual. Un retraso en el inicio del tratamiento disminuye su eficacia, razón por la cual muchos profesionales de salud estiman que se deben eliminar las barreras para lograr un acceso más oportuno al Plan B, incluida la amplia disponibilidad del producto sin prescripción médica.
Cada año, se producen en los Estados Unidos aproximadamente tres millones de embarazos no planificados. El embarazo no planificado constituye un importante problema de salud pública, que afecta a las mujeres en edad reproductiva de cualquier grupo etario y situación socioeconómica. El Plan B ha sido bien estudiado y se ha demostrado que disminuye la tasa de embarazo después de una relación sexual no protegida, del 8% al 1%, una disminución de un 89%. El Plan B no debe ser usado como anticoncepción regular y no protege del VIH/SIDA y las enfermedades de transmisión sexual (ETS).

Actualmente, la anticoncepción de emergencia se encuentra disponible a través de programas de acceso en algunas farmacias de nueve estados de los Estados Unidos (Alaska, California, Hawaii, Maine, Massachusetts, Nuevo Hampshire, Nuevo México, Vermont y Washington).


Contraindicaciones para el Plan B®
Las píldoras anticonceptivas de progestina sola se utilizan como método anticonceptivo regular por períodos de tiempo más largos, y se encuentran contraindicadas en algunas condiciones. No se sabe si estas mismas condiciones se aplican al régimen del Plan B que consiste en el uso de emergencia de dos píldoras de progestina. No se recomienda el uso de píldoras anticonceptivas de progestina sola en las siguientes  condiciones : embarazo conocido o sospecha de embarazo; hipersensibilidad a algún componente del producto; y sangrado genital anormal no diagnosticado.

Barr Pharmaceuticals, Inc. es una compañía de inversiones cuyas principales filiales, Barr Laboratories, Inc. y Duramed Pharmaceuticals, Inc., desarrollan, fabrican y comercializan productos farmacéuticos genéricos y de marca registrada.


Declaraciones con respecto al futuro
Con excepción de la información histórica aquí contenida, las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa constituyen declaraciones con respecto al futuro ("forward-looking statements") de acuerdo con la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 (Securities Act of 1933) y la Sección 21 E de la Ley del Mercado de Valores de 1934 (Securities Exchange Act of 1934). Las declaraciones con respecto al futuro pueden identificarse por el uso de palabras tales como "espera", "planea", "proyecta", "podría", "anticipa", "cree", "debe", "pretende", "estima" y otras palabras de similar significado. Dado que tales declaraciones intrínsecamente involucran riesgos e incertidumbres que no pueden anticiparse o cuantificarse, distintos factores pueden afectar el negocio de la Compañía y causar resultados substancialmente distintos a aquellos expresados o implicados en tales declaraciones con respecto al futuro. Estos factores incluyen, entre otros: la dificultad de predecir el momento y el resultado de procesos legales, incluidos aspectos  relacionados con patentes, tales como casos de acuerdos de impugnación de patente e infracción de patente; el resultado de los litigios que surjan de desafiar la validez o la no infracción de patentes que cubran nuestros productos; la dificultad para predecir el momento en que la FDA dará su aprobación; decisiones de la corte y de la FDA sobre períodos de exclusividad; la capacidad de los competidores de extender los períodos de exclusividad para sus productos; nuestra capacidad de completar actividades para el desarrollo de productos en los plazos y con los costos que esperamos; la aceptación y demanda por parte del mercado y de los clientes por nuestros productos farmacéuticos; nuestra dependencia de ingresos provenientes de clientes importantes; políticas de reembolso por parte de terceros; nuestra dependencia de ingresos por productos importantes; el uso de estimaciones en la elaboración de nuestros estados financieros; el impacto de productos competitivos y su precio, incluido el lanzamiento de genéricos autorizados; la capacidad de lanzar nuevos productos en los plazos que esperamos; la disponibilidad de materias primas; la disponibilidad de cualquier producto que compremos y vendamos como distribuidor; el marco regulador; nuestra exposición a la responsabilidad civil del fabricante y otros juicios y contingencias; el mayor costo de seguro y la disponibilidad de un seguro de responsabilidad civil del fabricante; nuestra oportuna y exitosa ejecución de iniciativas estratégicas, incluidas la integración de empresas y productos adquiridos y la implementación de nuestro nuevo sistema de planificación de recursos empresariales; las fluctuaciones en resultados operacionales, incluidos los efectos sobre tales resultados de gastos en actividades de investigación y desarrollo, ventas y comercialización, e impugnación de patente; la incertidumbre inherente a las proyecciones financieras; los cambios en los principios de contabilidad generalmente aceptados; y otros riesgos presentados cada cierto tiempo en nuestras declaraciones ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluida nuestra Memoria Anual en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal que finalizó el 30 de junio de 2005. Las declaraciones con respecto al futuro contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que se elaboró dicho comunicado. La Compañía no asume (ni tiene la intención de asumir) ninguna obligación de actualizar o modificar públicamente cualquier declaración con respecto al futuro, sea consecuencia de nueva información, acontecimiento futuro u otra causa, salvo lo exigido por la ley vigente.


FUENTE
Barr Pharmaceuticals, Inc. -0- 24 de agosto, 2006 /NOTA A LOS EDITORES: Los comunicados de prensa de Barr Pharmaceuticals, Inc. se encuentran disponibles sin costo a través del sitio web de PR Newswire's en http://www.prnewswire.com/comp/089750.html. Los comunicados de prensa e información corporativa de Barr también se encuentran disponibles en el sitio web de Barr (www.barrlabs.com). Para obtener indicaciones, advertencias y contraindicaciones, contáctese con el Departamento de Información sobre Medicamentos de Barr en el 1-800-Barr Lab. Todas las marcas aquí mencionadas son propiedad de sus respectivos dueños/ /CONTACTO: Carol A. Cox, +1-201-930-3720, ccox@barrlabs.com / /Noticias sobre la compañía: http://www.prnewswire.com/comp/089750.html/ /Sitio web: http://www.barrlabs.com / (BRL) CO: Barr Pharmaceuticals, Inc.; Duramed Pharmaceuticals, Inc.

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